Reference and Innovation: Research on the Construction of Medical Device Registrar System / 中国医疗器械杂志

In order to strengthen the integration of reform system and build a comprehensive integration of openness and innovation, the medical device registrar system has become the institutional choice to promote the reform of the medical approval system and the innovation and development of the industry. The system allows scientific researchers, R&D institutions and enterprises to become applicants for medical device registration and to consign the production of samples and products, thus realizing the separation of market license and production license, and breaking the binding relationship between registration and production in current regulations. The medical device registrar system has laid a theoretical foundation for remolding the management system of medical devices, and has also made practical exploration for improving the reform of the medical devices supervision system, so it has important theoretical and practical significance.

Eixos e a Reforma dos Cuidados em Atenção Primária em Saúde (RCAPS) na cidade do Rio de Janeiro, Brasil / Themes and Reform of Primary Health Care (RCAPS) in the city of Rio de Janeiro, Brazil

Resumo Durante 1990/2000, o Rio de Janeiro se caracterizou por uma limitada oferta de serviços de atenção básica públicos e universais. Em 2008, a cobertura de equipes de saúde da família correspondia a 3,5% de sua população, a mais baixa entre as capitais. No final de 2013, atingiu mais de 40% dos cariocas, com equipes formadas por médicos, enfermeiros, técnicos de enfermagem, agentes comunitários em saúde e agentes de vigilância em saúde, além de profissionais de saúde bucal. O artigo descreve e analisa os principais componentes da Reforma dos Cuidados em Atenção Primária em Saúde (RCAPS) implementada desde 2009, a partir de três eixos de ação: reforma administrativa e modelos organizacional e de atenção. Destacam-se as mudanças do organograma organizacional da Secretaria Municipal de Saúde e o arcabouço jurídico de um novo modelo de gestão por resultados. Quanto ao modelo de atenção: a padronização dos procedimentos e ações de saúde para todas as unidades e a avaliação mensal de resultados de indicadores clínicos dos prontuários eletrônicos implantados. A experiência demonstra a viabilidade de uma RCAPS apontando para novos desafios que permitam consolidar a expansão do acesso, a formação de recursos humanos, a comunicação em saúde e uma mudança para um modelo gerencial por resultados.

Abstract During the period of 1990-2000, Rio de Janeiro was characterized by a limited supply of public and universal primary care services. In 2008, family health team coverage corresponded to 3.5% of the population, the lowest among capital cities. At the end of 2013, coverage reached more than 40% of Rio residents with teams comprised of doctors, nurses, practical nurses, community health agents, and health surveillance agents, in addition to oral health teams. This article describes and analyzes the main components of the Reform in Primary Health Care (RCAPS) implemented since 2009, focusing on three lines of action: administrative reform, organizational model, and model of care. A new organizational chart of the Municipal Health Secretary and a legal framework for a new results-based model were created. As for the model of care, the standardization of procedures and health activities for all units and the monthly assessment of clinical indicators of results of implanted electronic medical records were created. Experience has shown the feasibility of RCAPS, pointing to new challenges that will allow consolidation of the expansion of access, training of human resources, health communication, and a shift to a managerial results-driven model.

Reestruturação produtiva e seu impacto nas relações de trabalho nos serviços públicos de saúde no Brasil / Productive restructuring and its impact on labor relations in the public health services in Brazil

A reestruturação dos sistemas produtivos e a globalização econômica vêm interferindo diretamente sobre os direitos sociais básicos dos trabalhadores. Em países semiperiféricos como o Brasil, onde a sociedade salarial e a consolidação dos direitos sociais não se implantaram de fato, este processo de mudança, nas formas e relações de trabalho, assume características particulares, acentuando-se a desigualdade na relação capital-trabalho e dificultando o acesso ao emprego. Através de uma revisão crítica da produção científica sobre as mudanças no mundo do trabalho e seu impacto na organização e produção dos serviços de saúde no Brasil este artigo procurou mostrar a fragilidade da regulação do mercado de trabalho no Brasil, principalmente na área da saúde. Aponta a necessidade de ampliar a reflexão sobre novas formas de institucionalização das relações de trabalho, no sentido de garantir a equidade e o direito ao e no trabalho.

The restructuring of productive systems and economic globalization are directly impacting the basic social rights of workers. In the semi-peripheral countries such as Brazil, where the wage-based society and the consolidation of social rights are not completely implemented, this process of change in the world of labor contributes to aggravate the inequality in the capital-labor relationship and hampers access to employment. By means of a critical review of the scientific literature regarding changes in the world of labor and its impact on the organization and production of health services in Brazil, this article pinpoints the weakness of regulation of the labor market in Brazil, especially in the health sector. It also stresses the need to increase the debate on new forms of institutionalization of the labor relationship in order to ensure equity in the workplace and protect the rights to work and in the workplace.

Reformas administrativas e políticas de incorporação da força de trabalho no Governo Central Brasileiro (1995-2006) / Administrative and political reforms in the incorporation of the workforce in the Central Government Brasileiro (1995-2006)

Esta tese tem por objetivo investigar à luz da teoria institucional, o modelo organizacional do Estado brasileiro, tendo como foco de análise o processo de incorporação da força de trabalho no Poder Executivo do Governo Federal e como campo de investigação uma organização federal de Ciência e Tecnologia: a Fundação Oswaldo Cruz - Fiocruz. O trabalho realiza uma análise das abordagens teóricas institucionalistas sobre as Reformas de Estado, utilizando como referência teórico-analítica o modelo proposto por Robert Kaufman. A partir dessa perspectiva faz-se uma discussão sobre as reformas de Estado ocorridas no Brasil, desde a década de 1930. O estudo empírico foi realizado, em uma primeira abordagem, junto ao setor público federal, analisando a composição de sua força de trabalho no período entre 1995 e 2006, durante os dois mandatos de Fernando Henrique Cardoso e o primeiro mandato de Luís Inácio Lula da Silva, e em uma segunda etapa, na Fiocruz. Investiga-se, nessa organização, o processo de incorporação de pessoal, por meio dos concursos públicos realizados no período entre 1996 e 2006. Para isso, utiliza-se o aporte teórico institucionalista de DiMaggio e Powell (1991). Os resultados da pesquisa evidenciam o fortalecimento de critérios meritocráticos na União, por força dos segmentos setoriais do Estado brasileiro e por força da capacidade organizacional. No caso da Fiocruz é possível verificar a dificuldade em implementar uma política de incorporação de pessoal aderida a uma estratégia organizacional. Por fim é possível concluir com este estudo, que é necessária a implementação de mudanças significativas, uma vez que o tema da qualidade na administração federal entrou na agenda pública, a partir da reforma de 1995.

The objective of this thesis was to investigate the Brazilian state’s organizational model in light of institutional theory, with a focus on workforce incorporation by the Executive Branch of Federal government. The specific field of investigation was a Federal science and technology organization, the Oswaldo Cruz Foundation (FIOCRUZ). The research analyzes the institutionalist theoretical approaches to state reforms,using the model proposed by Robert Kaufman as the theoretical-analytical reference. Based on this perspective, the study discusses state reforms implemented in Brazil since the 1930s.The first stage of the empirical study focused on the Brazilian Federal publicsector, analyzing its workforce composition from 1995 to 2006, during the first two terms of President Fernando Henrique Cardoso and the first term of President Luís Inácio Lula da Silva. The second stage was conducted at FIOCRUZ. In the latter, thestudy concentrated on the incorporation of human resources through public admissions processes from 1996 to 2006. This stage of the research drew on institutional analysis as proposed by DiMaggio & Powell (1991). The research results highlighted the strengthening of meritocratic criteria in the Federal government, due to specific sectors and organizational capability in the Brazilian state. In the case of FIOCRUZ, it was possible to identify difficulties in implementing a policy for workforce incorporation linked to an organizational strategy. Finally, the study identified the need for significant changes, since the issue of quality inthe Federal administration emerged on the public agenda in Brazil beginning with the reform in 1995.